Postup posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok s požiadavkami technických predpisov nadobudol účinnosť 1. júla 2015 a odvtedy iba 5% spoločností tento proces úplne preregistrovalo, pričom je úplne presvedčený o kvalite a bezpečnosti dodávaných výrobkov. Patrí k nim spoločnosť Allergan, ktorá začiatkom septembra 2016 získala osvedčenie o súlade s integrovaným systémom riadenia kvality. V tomto ohľade zdôraznil Aleksey Filchukov, vedúci skupiny riadiacich pracovníkov pre styk s verejnosťou spoločnosti Allergan Ukraine, úlohu dodržiavania pravidiel predaja zdravotníckych výrobkov (trieda III) pri zabezpečovaní bezpečnosti pri používaní tejto kategórie výrobkov.
Podľa výsledkov nášho prieskumu hlavných hráčov na trhu estetickej medicíny v súčasnom roku 2016 došlo k nebývalému nárastu falšovaných výrobkov. Ako Allergan bojuje proti tomuto fenoménu?
Prvý ukazovateľ falšovaných výrobkov - nízka cena. Spravidla spoločnosť zavádza jednotnú cenovú politiku pre svoju celú distribučnú sieť. Cena pôvodného výrobku nesmie byť nižšia ako cena oficiálne stanoveného. Výnimkou môžu byť špeciálne propagačné akcie, ktoré spoločnosť otvorene oznámila. Existujú dva dôvody pre tieto akcie: môžu byť spojené s akýmikoľvek významnými udalosťami a majú dátum vypršania platnosti alebo sú kvôli potrebe rýchleho predaja produktov zo skladu kvôli bezprostrednému uplynutiu obdobia skladovania, ktoré spoločnosť ohlásila čestne a otvorene.
Ak sa obdrží informácie o výskyte výrobku s nízkou kvalitou, distribútor musí okamžite informovať ministerstvo zdravotníctva o tejto skutočnosti, ktorá zasa vydá oficiálny list s číslom a sériou nekvalitných dávok a podrobný opis známky falšovania. Takáto zásielka musí byť stiahnutá z predaja na ďalšie zneškodnenie..
Ako vaša spoločnosť chráni lekára pred bezohľadnými dodávateľmi?
Je dôležité si uvedomiť, že lekár nie je vždy schopný vizuálne posúdiť výrobky, ktoré dostal od distribútora v oblasti kvality. Existujú však ďalšie nástroje na ochranu proti falšovaniu. Každá dávka liekov musí sprevádzať osvedčenie o registrácii a balík dokumentov potvrdzujúcich ich nákup (daňový doklad atď.). Je tiež dôležité poznamenať, že skutočný výrobok je možné vždy zakúpiť prostredníctvom bezhotovostného spôsobu platby, v prípade odmietnutia je veľmi pravdepodobné, že máte na starosti falšovanie.
Prečo by ste mali nakupovať a používať iba výrobky, ktoré majú na Ukrajine osvedčenie o zhode alebo osvedčenie o registrácii?
Rôzne krajiny sveta majú svoje vlastné požiadavky na zdravotnícke pomôcky na získanie povolenia na použitie v lekárskej praxi. Na Ukrajine je dnes prechodné obdobie. Starajú sa o svoju povesť a bezpečnosť koncového užívateľa, oficiálni distribútori výrobkov (to platí nielen pre spoločnosť Allergan) podliehajú registračnému postupu a získajú osvedčenie o kvalite / zhode v krajine, v ktorej plánujú vykonávať obchodné činnosti.
K dnešnému dňu je v tabuľke uvedený zoznam noriem, s ktorými Allergan plnivá vyhovujú:
| Normy kvality | krajiny |
| - ISO 9001, ENISO 13485, ISO 13485 | Medzinárodné normy kvality, krajiny EÚ |
| - Predpisy Kanady o zdravotníckych pomôckach | Kanada |
| - 21CFR 820: Regulácia systému kvality FDA (Medical Device) | Spojené štáty |
| - 21 CFR Časť 4: Regulácia kombinovaných výrobkov | Spojené štáty |
| - TG (MD) R: Predpisy pre zdravotnícke pomôcky v Austrálii. | Austrália |
| - Rezolúcia RDC č. 16: Technické pravidlo | Brazília |
| - Nariadenie č. 169, 2004 (nariadenie QMS - Japonsko): Normy pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické reagencie in vitro | Japonsko |
| - Nariadenie č. 136 (nariadenie GQP - Japonsko) (platné vydanie v žiadosti): Normy pre lekárske zabezpečenie liekov, kvázi drog, kozmetiky a zdravotníckych pomôcok. | Japonsko |
| - Technické predpisy pre zariadenia ministrov Ukrajiny od 2. októbra 2013 753 | Ukrajina |
Ako možno vidieť z tabuľky, naše výrobky sú zastúpené na takých trhoch ako sú USA, Kanada, Austrália, Brazília, Japonsko, krajiny Európskej únie, kde požiadavky a normy kvality sú najprísnejšie pre výrobky prijaté do lekárskej praxe. A je veľmi príjemné, že Ukrajina bola do tohto zoznamu pridaná v roku 2016.
Pretože samotný lekár vyberá a používa plnivá kyseliny hyalurónovej, je konečným článkom zodpovedným za výsledok injekcie alebo použitia konkrétneho produktu. Ak sa pri nežiaducej reakcii na liek zakúpený od oficiálneho distribútora, ktorý má osvedčenie o registrácii, zistí chyba návrhu / vývoja, výrobca a distribútor sú zodpovední za predávanú drogu (sťažnosť je podaná, odoslaná výrobcovi a ministerstvu zdravotníctva). Avšak ak bol nekvalitný produkt zakúpený na čiernom trhu, lekár nemá žiadnu ochranu, v prípade akéhokoľvek problému zostane sám s ňou, riskuje zdravie pacienta a jej reputáciu.
Originálny výrobok je možné zakúpiť bezhotovostne, inak je veľmi pravdepodobné, že máte problém s falšovaním.
Na začiatku septembra 2016 bola spoločnosť Allergan (Pringy, Francúzsko), ktorá vyrába lieky na báze Juvederm® kyseliny hyalurónovej, overená z hľadiska dodržiavania Ukrajinského technického predpisu pre lieky.
Počas tohto auditu sa zistilo, že spoločnosť Allergan (Pringy) má vlastný systém riadenia kvality, ktorý bol certifikovaný autorizovaným orgánom LNE / G-MED na splnenie požiadaviek normy ISO 13485 a smernice 93/42 / EHS. Spoločnosť tiež podlieha pravidelným kontrolám zo strany FDA..
Počas inšpekcie komisia dostala objek- tívne údaje, ktoré potvrdzujú zhodu systému manažérstva kvality Allergan s výrobkami "Implantáty pre mäkké tkaniny Juvederm®" podľa požiadaviek technických predpisov. Zistilo sa tiež, že kvalita výrobkov sa monitoruje vo všetkých štádiách výroby, produkty nevhodnej kvality sa ihneď stiahli a spoločnosť Allergan trvalo vykonáva opatrenia na zabránenie výroby nezhodných výrobkov.
Zariadenie Allergan (Pringy, Francúzsko) získalo päťročné osvedčenie o zhode pre integrovaný systém riadenia kvality.
Na základe výsledkov tohto auditu vydal autorizovaný orgán štátneho podniku UMCC pre závod Allergan (Pringy, Francúzsko) osvedčenie o zhode pre integrovaný systém riadenia kvality, ktorý bol platný päť rokov..
pripomína, že prítomnosť symbolu CE na označení výrobku, ako aj dokumenty, ktoré potvrdzujú súlad s európskymi smernicami o zdravotníckych pomôckach a právo nájsť výrobok na trhu EÚ, neumožňuje právo umiestniť na ukrajinský trh bez vnútroštátneho postupu.
Preto každá spoločnosť, ktorá predáva lekárske výrobky, musí mať príslušné štátom schválené povolenia a pôsobí výhradne v oblasti práva - nielenže sa vyhne nežiaducim následkom v dôsledku zavádzania nekvalitných výrobkov, ale prejaví aj starostlivosť o zdravie a bezpečnosť pacientov. spoločnosť Allergan.