Doposiaľ bol proces registrácie liekov zrušený a od 01.07.2015 vstúpil do platnosti postup pre súlad zdravotníckych pomôcok s požiadavkami technických predpisov. Všetky nové produkty preto podliehajú tomuto postupu..
Organizácia prechodu postupu posudzovania zhody schváleného technickými predpismi (Uznesenie vlády Kanady ministrov č. 753 z 2. októbra 2013, Kabinet ministrov Ukrajiny č. 753 z 2. októbra 2013, Kabinet ministrov Ukrajiny č. 755 z 2. októbra 2013). pripomenie, ktoré aspekty sú nevyhnutné po zavedení povinného uplatňovania technických predpisov v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami a aké sú významné zmeny a charakteristiky prechodného obdobia z jedného systému na druhý.
Postup pre súlad zdravotníckych pomôcok s požiadavkami TR
Registrované položky môžu byť vydané bez postupu posudzovania zhody pred dátumom skončenia platnosti certifikátu, najneskôr však do 1. júla 2017 (v závislosti od toho, čo sa stalo skôr). To je uvedené v rezolúcii kabinetu ministrov Ukrajiny č. 240 z 03/23/2016 "o zmenách a doplneniach niektorých rozhodnutí kabinetu ministrov Ukrajiny".
Implementácia je povolená pred dátumom skončenia platnosti samotného produktu, čo umožňuje vybudovať inventár na Ukrajine a postupne spĺňať požiadavky novej legislatívy.
Nie je možné predĺžiť platnosť registračného certifikátu alebo vykonať akékoľvek zmeny. V takomto prípade ako v prípade všetkých zdravotníckych pomôcok, zariadení a zariadení, ktoré sa po prvýkrát uvedú do obehu, je potrebné posúdiť zhodu s technickými predpismi (PCMU č. 753, č. 754, č. 755).
Prítomnosť symbolu CE na označení výrobku, ako aj doklady potvrdzujúce súlad s európskymi smernicami o zdravotníckych pomôckach a právo výrobku na trhu EÚ neposkytujú právo uvádzať na ukrajinský trh bez vnútroštátneho postupu. Taktiež prítomnosť predchádzajúcej registrácie prakticky neuľahčuje úlohu a výsledky technických, predklinických a klinických vyšetrení sa nemôžu považovať za potvrdenie zhody s technickými predpismi..
Lieky sa môžu meniť
Charakteristiky uplatňovania technických predpisov na zdravotnícke pomôcky, ktoré prešli štátnou registráciou pred 1. júlom 2017, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
| Lekárske výrobky: | Manipulácia / prevádzka | Implementácia / aplikácia |
| Neplatnosť certifikátu o registrácii alebo certifikáte uplynie po 07/01/2017 | Môžu byť uvedené do obehu / prevádzky bez splnenia požiadaviek technických predpisov do 01.7.2017 | S výhradou uvedenia do obehu / prevádzky pred 1. júlom 2017 je povolené predávať / používať na Ukrajine pred dátumom vypršania platnosti |
| Osvedčenie o registrácii vyprší dňa 07/01/2017 | Môžu byť uvedené do prevádzky / prevádzky bez splnenia požiadaviek technických predpisov pred uplynutím platnosti osvedčenia o registrácii | S výhradou uvedenia do obehu / prevádzky pred uplynutím platnosti osvedčenia o registrácii je povolené predávať / používať na území Ukrajiny pred uplynutím doby platnosti |
Hlavné rozdiely medzi existujúcim systémom štátnej registrácie a súčasným systémom posudzovania zhody sú:
- stav niektorých výrobkov sa zmenil na "nelekárske";
- sprievodná dokumentácia požadovaná pre dovoz a vydanie do obehu;
- orgány zodpovedné za tento postup;
- povinné vymenovanie splnomocneného zástupcu výrobcu na Ukrajine;
- zmeny v klasifikácii zdravotníckych pomôcok;
- nedostatok zjednoteného zoznamu dokumentov, nelinearita postupu posudzovania zhody;
- zjednodušenie prijímania bezpečných výrobkov na trh;
- kontroly výroby týkajúce sa niektorých postupov;
- meniace sa požiadavky na pokyny na použitie a označovanie;
- trhový dohľad nad lekárskymi výrobkami.
Zmeny a doplnenia upravujú postup prijímania lekárskych výrobkov na trh, ako aj pravidlá dohľadu počas následného obehu výrobkov..
Dodržiavanie nových požiadaviek je veľmi dôležité pre výrobcov a ich oprávnených zástupcov, ako aj pre ostatných subjektov distribučného reťazca..
rozhovor s Paydan Alla Alexandrovna, riaditeľom spoločnosti Nike-Med Ukraine LLC, oficiálnym distribútorom výrobkov z plastickej a estetickej chirurgie na Ukrajine (Aqualyx, Eurosilicon, Body-Jet).
Keďže prechod na nový registračný systém pre lieky priamo súvisí s dovozcami výrobkov tejto triedy, Alla Paydan vysvetlil, aké dôsledky zrušenia štátnej registrácie liekov pre dovozcov, lekárov, pacientov a trh vo všeobecnosti budú:
- v prvom rade tieto zmeny ovplyvnia dovozcov liekov, ktoré ešte neboli registrované, ako aj zdravotnícke pomôcky, ktorých platnosť vyprší;
- potreba opätovne predložiť dokumenty Štátnej službe Ukrajiny o liekoch na určenie bezpečnostnej triedy výrobkov;
- povinné použitie národnej značky zhody, ako aj uvedenie mena a adresy splnomocneného zástupcu zahraničného výrobcu zdravotníckych výrobkov na Ukrajine (a výrobca musí podpísať príslušnú dohodu o distribúcii s obdobím najmenej 5 rokov);
- prítomnosť splnomocnenia splnomocneného zástupcu neoprávňuje výhradnú distribúciu a dovoz lieku na Ukrajine (môže existovať niekoľko dovozcov jedného výrobcu);
- Vlastníkom osvedčenia o zhode je výrobca lieku. zavedenie a obeh zdravotníckych pomôcok pod platnými certifikátmi je povolené do 1. júla 2017;
- ak existujú neobmedzené dôkazy bez toho, aby ste prešli procesom opätovnej registrácie, môžete dovážať a predávať lekárske výrobky pred uplynutím doby platnosti, ale nie viac ako päť rokov od dátumu vydania;
- prechod na nový registračný systém je prínosom pre veľkých účastníkov trhu a pre malé spoločnosti hodnotenie súladu s TR znamená vysoké náklady a malé výhody;
- Nový registračný systém eliminuje možnosť predaja liekov a výrobkov bez príslušnej dokumentácie;
- monopolizácia trhu, ktorá bude mať za následok legislatívne zmeny, môže viesť k obmedzeniu výberu zdravotníckych pomôcok a zvyšovaniu cien
- Zodpovednosť za kvalitu zdravotníckych produktov spočíva výlučne na oficiálnom zástupcovi na Ukrajine a nie na výrobcovi alebo lekárovi; splnomocnený zástupca je povinný uchovávať na požiadanie štátnych orgánov a / alebo orgán posudzovania zhody dokumentáciu najmenej 5 rokov (pre implantované zdravotnícke pomôcky - najmenej 15 rokov);
- potreba obnoviť prijaté osvedčenie každých 5 rokov.
Vzhľadom na skutočnosť, že technické predpisy pre lieky sú súčasťou vnútroštátneho systému technickej regulácie výrobkov, ktorý zahŕňa dohľad nad bezpečnostnými požiadavkami a trhom na Ukrajine, Štátna trhová služba Ukrajiny pre lieky, ktoré prešli postupom posudzovania zhody liečivý prostriedok.
Podľa článku 15 zákona Ukrajiny "o dohľad nad štátnym trhom a kontrola nad nepotravinovými výrobkami", úradníci orgánu dohľadu nad trhom majú právo vykonávať kontroly dokumentov a prieskumy vzoriek výrobkov, odber vzoriek a testovanie a neobmedzené návštevy:
- maloobchodné a skladové priestory;
- miesta použitia výrobkov počas ich inštalácie a / alebo uvedenia do prevádzky;
- miesta na výstavy alebo ukážky výrobkov;
- miesta colného skladovania výrobkov, ktorých registrácia je pozastavená v dôsledku kontroly.
Alla Paydan tiež poznamenal, že až doteraz prešlo procesom opätovnej registrácie len spoločnosti, ktoré sú úplne presvedčené o kvalite a dopyte po dodaných výrobkoch (nie viac ako 5%)..