Ako často pacienti po porade s lekárom spochybňujú jeho profesionalitu? Ako často nedôverujú pacientom známe lieky, ktorých účinnosť hovoria ľudia, ktorí majú vo vedeckom svete bezchybnú povesť? Zdá sa, že tieto otázky sú irelevantné - koniec koncov, prínosy liekov a moderné metódy liečby nie sú hovorené bežnými ľuďmi a včerajšími lekármi, ale "znalcami"!
Bohužiaľ to nie je úplne pravda - Richard Horton, šéfredaktor jedného z najslávnejších a najdôležitejších lekárskych časopisov The Lancet urobil doslova senzačné vyhlásenie: 50% zverejnených údajov o účinnosti liekov je nespoľahlivé.
Takéto vyhlásenie bolo naozaj šokujúce pre pacientov, ako aj pre väčšinu zdravotníckych pracovníkov, a to najmä preto, že ich niekto mladý novinár prenasledoval. Čo znamenajú slová Richarda Hortona? V tomto článku sa budeme snažiť vysporiadať s jeho vyhlásením na príklade dobre známeho lieku proti chrípke Tamiflu (Tamiflu).
Postupy na odhalenie údajov o výkonnosti Tamiflu
Tamiflu je droga, ktorá sa stala obzvlášť populárnou v roku 2009. Práve potom bolo upozornenie na blížiacu sa pandémiu prasacej chrípky - celosvetové, súkromné a verejné spoločnosti vynaložili viac ako 2 miliardy dolárov na nákup. Krajiny jednoducho urobili astronomické rezervy Tamiflu, ale pandémia sa nestala - našťastie boli vyhlásenia lekárov a vedcov nesprávne.
V roku 2009 uskutočnil výrobca Tamiflu Roche sériu štúdií, na základe ktorých skupina Cochrane Expert urobila otvorené vyhlásenie - liek znižuje riziko komplikácií spôsobených chrípkou. A napokon nikto nepochybil o dôveryhodnosti záveru - odborná skupina Cochrane sa považuje za "zlatý" štandard vo svete medicíny a nie je dôvod na dôveru takýchto guruov. Čo sa stane ďalej?
Vlády Británie a Austrálie, ktoré strávili najväčší objem peňazí na nákup lieku Tamiflu, prilákali Dr. Tom Jefferson (anglický epidemiológ, člen skupiny Cochrane Expert Group), aby vykonali dodatočné štúdie o účinnosti lieku. A tu bol incident - Tom Jefferson úprimne veril, že nič nové výskumu ukáže, prehodnotiť výsledky získané skôr, nemá zmysel. Drahý lekár a známy odborník, dúfal, že zverejní v známych lekárskych časopisoch a bude si istý, že v nich sú zobrazené skutočné údaje o výskume..
A keby nebol japonský doktor Keiji Hayashi, ktorý predpísal danú drogu svojim malým pacientom a pochyboval o jeho účinnosti, nikto by nepoznal známe výsledky. Keiji Hayashi, aby nebol vo svojich vyhláseniach neopodstatnený, samostatne študoval všetku dostupnú lekársku literatúru o lieku Tamiflu. V dôsledku toho sa zistilo, že údaje, ktoré použil Jefferson počas kontrolnej metaanalýzy uvažovaného lieku, boli založené na 10 klinických skúškach, z ktorých však iba 2 boli údaje v lekárskych publikáciách. Nastala okamžitá otázka - odporúča sa dôverovať výsledkom, ak 8 z 10 klinických pokusov nebolo vôbec zverejnené, čo stanovil japonský lekár v odbornej skupine Cochrane.
Tom Jefferson musel pripustiť svoju chybu a aby získal svoju dôveryhodnosť ako špičkový špecialista, začal postupne hľadať pravdu o účinnosti Tamiflu. Po telefonickom rozhovore s reportérmi oznámil Jefferson, že vedie osobný denník s pozorovaniami, ktoré mu umožnia znovu získať svoju stratu dôvery.. Slávny odborník prešiel nasledujúcim spôsobom:
- Našiel som autori publikácie v lekárskych časopisoch o účinnosti Tamiflu a spýtal som sa na dostupné údaje z výskumu. Autori však uviedli, že nikdy nevideli žiadne výsledky vedeckého výskumu a údaje boli získané od výrobcu.
- Jefferson apeloval na výrobcu Tamiflu, aby mu poskytol údaje o 8 klinických skúškach lieku, ktoré neboli nikde uverejnené. A v tomto momente sa výrobca správal, mierne povedal, podivne - vyzval experta, aby podpísal dokumenty o nezverejnení údajov. Keď to Jefferson odmietol, odmietol mu pomôcť..
Výsledkom tejto "udalosti" boli údaje z novej metaanalýzy Tamiflu, v ktorej bola jej účinnosť hodnotená ako "skromná" a schopnosť lieku znížiť riziko komplikácií na pozadí chrípky bola všeobecne vyvrátená. Expertná skupina Cochrane odmietla vyjadriť svoje názory na vysokú účinnosť študovaného lieku bez získania výsledkov veľmi "skrytých" 8 klinických štúdií..
Apogénom tohto príbehu bola publikácia materiálu v British Medical Journal - bolo to o identifikácii neznámych spisovateľov, ktorí boli najatý výrobcom Tamiflu a pod tlakom dali mimoriadne pozitívne výsledky klinických štúdií. Výrobca však túto skutočnosť odmietol, aj keď pripustil, že priťahuje farmaceutov tretích strán na písanie záverov..
Tento materiál v spoločnosti vyvolal ďalší pocit - dôvera v expertnú skupinu Cochrane a najmä Tom Jefferson sa vrátila, ale povesť výrobcu Tamiflu bola úplne rozmaznaná. Preto v roku 2011 výrobca poskytol Jeffersonovi a skupine Cochrane Expert Group všetky klinické skúšky danej drogy. Veľmi zaujímavé závery boli urobené ...
Aktuálne údaje o účinnosti lieku proti chrípke
Vedci, odborníci študovali 20 výsledkov štúdií Tamiflu a spochybnili závery výrobcu - lekárske nedostatky boli príliš veľa. Zistenia sú výsledkom práce odborníkov skupiny Cochrane:
- Tamiflu môže znížiť nástup príznakov chrípky a chladu až do 1 dňa;
- liek neovplyvňuje počet hospitalizovaných pacientov s diagnostikovanou chrípkou alebo akútnym respiračným ochorením;
- môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky - nauzea, vracanie, bolesti hlavy, poruchy srdcového rytmu, akútne patologické stavy obličiek a pečene;
- Vplyv Tamiflu na vývoj chrípkových komplikácií je prehnaný..
Samozrejme, nie je potrebné hovoriť o účinnosti posudzovaného lieku vo vzťahu k prasacej chrípke - táto skutočnosť nie je len spochybnená, ale jednoducho sa neberie do úvahy..
Bohužiaľ, tento príbeh nie je jediný svojho druhu. A spoločnosť došla k záveru, že vinou skreslenia faktov o výsledkoch výskumu ... tlačových médií.
Deformácie v publikáciách
Aby ste pochopili, ako a prečo sú skreslené fakty pri zverejňovaní výsledkov výskumu, musíte si predstaviť psychologa svedomia, ktorý sa aktívne zaujíma o nové lieky a objavy vo svojej oblasti činnosti. Čo vidí v publikáciách? Lekárske časopisy obsahujú údaje o 37 vedeckých štúdiách, ktoré dokazujú účinnosť akýchkoľvek špecifických antidepresív a 14 štúdií, ktoré vyvracajú túto skutočnosť..
Čo doktor ignoruje? A skutočnosť, že pozitívny výsledok výskumu bol zaznamenaný v 38 prípadoch, ale negatívny - v 36. V lekárskom časopise 22 výsledky štúdie neboli jednoducho publikované - došlo k posunu smerom k účinnosti sledovanej drogy.
Preto kontrolné analýzy skupiny Cochrane Expert vždy obsahujú nespokojnosť s výskumnými metódami, a dokonca existuje priame tvrdenie, že na ich základe je niekedy veľmi ťažké vyvodiť akékoľvek pravdivé závery. Napríklad metaanalýza vakcíny MMR (spalničky, rubeola a parotitída) neumožňuje urobiť konkrétny záver o vzťahu medzi vakcínou a vývojovými ochoreniami po jej zavedení do tela dieťaťa. Ale odborníci hovoria, že väčšina štúdií týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti vakcíny MMR bola vykonaná s porušeniami, existuje metodologická slabosť, a preto nie je možné urobiť závery a priori.
Prečo sa takéto deformácie vyskytujú v publikáciách? Je to jednoduché - obviňujte tento konflikt záujmov. Napríklad v pravidlách Medzinárodného výboru redaktorov lekárskych časopisov je (cituje):
"Editori, ktorí robia konečné rozhodnutie o uverejnení rukopisov, by nemali mať osobný, profesionálny alebo finančný záujem na žiadnej z otázok časopisu, ktoré hodnotia. "
Napriek tomu sa však britský lekársky vestník v minulosti ocitol v centre veľmi nepríjemného príbehu - editor publikoval materiál o účinnosti drogy, ktorej výrobcom bol hlavný sponzor vzdelávacej inštitúcie, v ktorej rovnako pracoval aj ten istý redaktor. A to nie je jediný prípad! Známe publikovanie výsledkov nespravodlivého výskumu, ktoré podporovali redaktorov, ktorí predtým pracovali vo farmaceutických spoločnostiach.
Ale to nie je všetko! Richard Horton ubezpečuje, že pre túto situáciu je absolútne každý - vedci, ktorí po produktivite a novosti, sú redaktori, ktorí dostávajú z každej publikácie materiálne výhody. Bludný kruh, ktorý vedie k tomu, že cieľom nie je odhaliť pravdu, ale posilniť jej hmotné blaho.
Dokonca aj na sympóziu lekárskych biologických výskumov v apríli 2015 (ktoré sa konalo v Londýne) bolo jednomyseľne uznané, že veda prechádza fázou vážneho zlyhania. Zmierňuje len jednu vec - lekárska veda sa stala vážnejšou vo svojich vlastných chybách / nesprávnych výpočtoch. Je pravda, že na ceste k hľadaniu pravdy nikto nechce urobiť prvý krok, ale možno je to len otázka času..
Tsygankova Yana Alexandrovna, lekárka, terapeut najvyššej kvalifikačnej kategórie.